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干热灭菌柜的安装质量和性能,这些步骤教你确认!

日期:2020-04-21 10:20

  
  干热灭菌柜就是对制药、化工、食品等等行业的器皿、容器、各种盛物料的瓶子进行干热灭菌的仪器。但是,很多朋友都不清楚,这种设备在使用前是必须进行验证的,常见的验证有安装质量的确认和性能的确认,只有这些验证都通过标准了,才能安全实用。那么,今天小编就给大家介绍一下干热灭菌柜的安装质量确认和性能确认都是如何进行的。继续看下去,你就能找到答案哦!



  一、干热灭菌柜安装质量确认

  1、安装质量确认即现场检查认证并有文字记录以证明干热灭菌柜的安装符合设计及工艺要求。设备安装质量确认过程中应具备并记录备案下述文件:

  ①设备说明;

  ②设备供应商提供的各项设备设计指标,使用说明书;

  ③各种设计图纸;

  ④公用设施说明;

  ⑤维修要求;

  ⑥设备安装图及质量验收标准;

  ⑦灭菌物品装载支撑物及系统图。

  2、据这些技术文件、图纸要求,对新设备应检查核对其是否符合购买或设计指标及图纸要求;若存在设计变更应有文件说明,对现有设备应检查其完好性;若已对设备进行过改造,则应有改进的依据资料及验证文件。

  设备的结构安装应符合供应商设计标准或安装图纸要求,对设备的水平、隔热保温、材质及腔室内光洁度等状况均应检查。

  与设备连接的各种管道、接头(如电气、仪表、HVAC系统等)均应检查确认其符合设计规定的限度和规范要求。



  二、干热灭菌柜的性能确认

  通常在进行性能确认前,需要进行大量的验证前基础工作。其中包括上述的设备评价、设备安装确认、运行确认、仪表校正等。同时也包括灭菌、除热原工艺设计准备工作,而性能确认是在此基础上进行的。

  1、验证方案

  验证方案是整个验证工作所遵循的完整的综合的试验计划。验证过程应始终以此方案为依据,搜集数据,分析数据并明确证明所验证的工艺过程达到预期目的,即达到了验证方案规定的标准或允许的误差范围。

  2、试验

  (1)试验前后仪器校正

  (2)空载热分布试验

  (3)负载热分布和热穿透试验

  (4)尘埃粒子检测

  (5)DOP(PAO)检测

  (6)微生物致死、细菌内毒素灭活验证

  3、验证报告

  上述各项验证试验结束后,应分析处理数据,并确认全部试验结果均符合验证方案要求。验证报告的内容至少应包括下述内容:

  (1)验证方案的实现情况

  (2)数据综述

  (3)偏差情况分析

  (4)图表

 


  好了,以上就是小编为大家带来的有关干热灭菌柜的安装质量确认和性能确认的新闻报道。

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